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원료부터 완제까지 자체생산 “히알루주사1%, 1.5%”

2021-01-25
첨부파일명 : 작성자 한미약품 조회수 457

[한미약품] 원료부터 완제까지 자체생산 “히알루주사1%, 1.5%

 

 

안녕하세요 한미약품 입니다.

 

먼저 기고문을 작성하게 도와주신 KSCRS 임원진분들께 감사의 말씀드립니다.

 

한미약품 OVD 제품인 히알루주사(Sodium hyaluronate) 1%, 1.5%에 대하여 3가지 특장점 설명 드리고자 합니다.

 

● Drug Information

1. 히알루주사 1%, 1.5% 는 GMP 승인받은 한미약품 평택 HA전용 바이오플랜트에서 원료부터 완제 단계까지 모든 공정을 직접 생산하는 제품입니다.

GMP 인증 내역: KGMP 보유, ISO 13485 인증 보유, FDA 실사 통과

<참고> ‘18년 해당 제조 시설에 대한 미국 FDA 현장 점검(Inspection)을 성공적으로 완료(Medical Device, 골관절염치료제)하여 미국 품질관리 기준에 부합하는 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 인증을 획득함 생산 이력: 2009년 히알루론산 원료 자체 생산 착수, 최초 생산 완제품 히알루주사 1.5%(2011년)

 

<한미약품 평택 HA전용 바이오 플랜트>

 

2. 한미약품 자체 기술로 개발된 HA 원료로서 미생물 발효 공법을 통해 제조합니다.

   - 히알루주사는 한미약품 자체 미생물 발효 공법으로 동물성 (닭벼슬 등) 생화학물에서 발생할 수 있는 종간 바이러스 기타 외래성 감염에 대한 위험 방지를 최소화 하였습니다.

 

3. 각 부분 최적의 멸균을 통해 감염최소화 하였습니다.

 

★ 하단에 특별히 KSCRS 회원 선생님들께만 최초로 한미약품에서 엄격히 관리되고 있는 HA 제조 공정을 공유 드립니다.

 

 

<HA 제조 공정도>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

제조 공정도>

 

 

 

 

 

감사합니다